一、项目信息
采购人：扬州市中心血站
项目名称：扬州市中心血站关于X射线血液辐照仪维修配件采购项目
拟采购的货物或者服务的说明：
预算金额：人民币28万元
最高限价：人民币28万元
采购需求：扬州市中心血站关于X射线血液辐照仪维修配件采购项目。详见“第三章 项目需求”。
拟采购的货物或服务的预算金额：28.000000 万元（人民币）
采用单一来源采购方式的原因及说明:
我中心血站，珠海丽珠X射线血液辐照仪高压发生器出现故障，通过第三方鉴定无法维修，为不影响血站正常工作，恢复辐照仪的正常使用，拟采购更换该辐照仪高压发生器部件。
采用单一来源采购方式的原因及说明：
1.珠海丽珠X射线血液辐照仪原厂认证的高压发生器均通过与丽珠血液辐照仪医疗设备的匹配性测试，可以保证质量和使用安全性。非丽珠正规渠道提供的未经原厂认证的高压发生器并未在丽珠医疗设备上做过匹配性测试,也未取得食品药品监督管理部门颁发的整机注册证，无法证明其与整机之问的匹配性，可能造成设备安全隐患。
2.根据医疗器械监管法规的规定，包括医疗器械的结构及组成在内的注册证内容发生变化的，必须申请注册变更。在珠海丽珠X射线血液辐照仪医疗设备上安装和使用非原厂认证高压发生器可能导致设备整机的组成状态与注册证内容之间的偏离，从而给设备用户造成使用无证医疗器械的风险，且血液辐照的有效性和可靠性存在一定风险。
3.我中心血站，珠海丽珠X射线血液辐照仪高压发生器故障，因高压发生器是辐照仪设备主要核心部件，辐照仪设备对高压发生器有严格精准匹配的要求。为保证设备正常运转，需采购与主机完全匹配的原厂原装高压发生器，以达到最佳的血液辐照剂量，保证提供的血液在临床治疗工作的正常开展和患者的安全，安装后设备的正常运行以及后******************有限公司。本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款规定:只能从唯一供应商处采购。故本项目拟采用单一来源采购方式实施采购。
二、拟定供应商信息
******有限公司
地址：南京市高淳区古柏镇双高路86-8号
三、公示期限
2024年11月08日 至 2024年11月12日
四、其他补充事宜：
一、项目基本情况
项目名称：扬州市中心血站关于X射线血液辐照仪维修配件采购项目
计划编号：JSZCGC******
预算金额：人民币28万元
最高限价：人民币28万元
采购需求：扬州市中心血站关于X射线血液辐照仪维修配件采购项目。详见“第三章 项目需求”。
合同履行期限：合同签订后自接采购人通知之日起 120个日历天（除不可抗力、非乙方原因）供货及安装完毕，并完成全部验收工作。
本项目是否接受联合体：否
本项目是否已完成单一来源网上公示：是
二、采用单一来源方式的原因及相关说明：
我中心血站，珠海丽珠X射线血液辐照仪高压发生器出现故障，通过第三方鉴定无法维修，为不影响血站正常工作，恢复辐照仪的正常使用，拟采购更换该辐照仪高压发生器部件。
采用单一来源采购方式的原因及说明：
1.珠海丽珠X射线血液辐照仪原厂认证的高压发生器均通过与丽珠血液辐照仪医疗设备的匹配性测试，可以保证质量和使用安全性。非丽珠正规渠道提供的未经原厂认证的高压发生器并未在丽珠医疗设备上做过匹配性测试,也未取得食品药品监督管理部门颁发的整机注册证，无法证明其与整机之问的匹配性，可能造成设备安全隐患。
2.根据医疗器械监管法规的规定，包括医疗器械的结构及组成在内的注册证内容发生变化的，必须申请注册变更。在珠海丽珠X射线血液辐照仪医疗设备上安装和使用非原厂认证高压发生器可能导致设备整机的组成状态与注册证内容之间的偏离，从而给设备用户造成使用无证医疗器械的风险，且血液辐照的有效性和可靠性存在一定风险。
3.我中心血站，珠海丽珠X射线血液辐照仪高压发生器故障，因高压发生器是辐照仪设备主要核心部件，辐照仪设备对高压发生器有严格精准匹配的要求。为保证设备正常运转，需采购与主机完全匹配的原厂原装高压发生器，以达到最佳的血液辐照剂量，保证提供的血液在临床治疗工作的正常开展和患者的安全，安装后设备的正常运行以及后******************有限公司。本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款规定:只能从唯一供应商处采购。故本项目拟采用单一来源采购方式实施采购。
三、拟定单一来源供应商信息：
******有限公司
地址：南京市高淳区古柏镇双高路86-8号
四、响应人的资格要求：
1.《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件：
（一）符合政府采购法第二十二条第一款规定的条件，并提供下列材料：
（1） 单一来源响应函(原件)
（2） 资格声明(原件)
（3）若法定代表人参加谈判的，须提供本人身份证复印件(原件备查)；若授权代表参加的，须提供《法人授权书》原件和授权代表身份证复印件（原件备查）
（4） 营业执照副本(复印件加盖供应商公章)
******银行或社会保险基金管理部门出具的2024年近三个月内任意一个月缴纳职工社会保障资金的缴款凭证或缴款证明)（投标人依法享受缓缴、免缴的提供证明材料）
（6） 投标人2024年近三个月内任意一份依法纳税的缴款凭证（投标人依法享受缓缴、免缴的提供证明材料）
（7） 上一年度的财务报告情况（成立不满一年不需提供）
（8） 供应商参加本次政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（原件）
（9）供应商信用承诺书
2.本项目的特定资格要求：无
3. 未被“信用中国”网站（******）、“中国政府采购网"(******)列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。
五、获取采购文件
时间：2024年11月8日至2024年11月12日（9点至17点）
******有限公司扬州分公司（扬州市邗江区邗江路49号-401室，兰苑西门进门左拐第一个楼梯上4楼）
领取单一来源采购文件时需提供以下材料：
1、若法定代表人参加开标的，须提供本人身份证复印件(提供复印件加盖投标人公章、原件备查)；若授权代表参加的，须提供《法人授权书》原件和授权代表身份证复印件（提供复印件加盖投标人公章、原件备查）
2、营业执照副本(提供复印件加盖投标人公章)
3、经供应商盖章的《供应商参加投标确认函》（格式自拟）
招标文件资料费：300元（领取招标文件时现金缴纳）
六、响应文件提交
截止时间：2024年11月15日15点00分（北京时间）
******有限公司扬州分公司扬州市邗江区邗江路49号-401室（开标室）
七、开启
评审时间：2024年11月15日15点00分（北京时间）
******有限公司扬州分公司扬州市邗江区邗江路49号-401室（开标室）
八、公示期限
自本公告发布之日起5个工作日。
九、其他补充事宜
无
十、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：扬州市中心血站
地 址：扬州市邗江区玉人路11号
联系人： 殷先生
联系方式：******
2.采购代理机构信息
******有限公司扬州分公司
******有限公司扬州分公司扬州市邗江区邗江路49号-401室
联 系 人：吴昊
联系方式：******
五、联系方式
1.采购人
联系人：扬州市中心血站
地址：扬州市邗江区玉人路11号
联系方式：殷先生 0514-******
2.财政部门
联系人：/
联系地址：/
联系电话：/
3.采购代理机构信息
******有限公司扬州分公司
地 址：扬州市邗江区邗江路49号-401室
联系方式：吴昊 ******
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